Les personnes vaccinées contre le Covid-19 avec le vaccin élaboré par Pfizer doivent-elles s’inquiéter pour leur santé ? Oui, répondent des publications sur les réseaux sociaux, qui relaient une partie du témoignage d’un certain Helmut Sterz devant le Parlement allemand, à l’hiver dernier.

Interrogé dans le cadre d’une commission d’enquête parlementaire sur le Covid-19, celui-ci a affirmé que Pfizer aurait utilisé, « pour les essais cliniques » de son vaccin, « une substance de grande pureté », mais qui aurait été « trop cher pour la production de masse ».

Helmut Sterz et ses relais numériques accusent l’entreprise d’avoir déployé auprès du grand public un vaccin d’une qualité moindre que celui testé en laboratoire. Cette assertion qui se fonde sur un changement de méthode de fabrication n’en reste pas moins hasardeuse pour plusieurs motifs.

Un profil discutable

Tout d’abord, certains internautes omettent de mentionner le fait que, si Helmut Sterz a travaillé pour Pfizer, c’était bien avant la pandémie. Son expérience au sein de l’entreprise remonte à plus de 15 ans, comme en témoigne son probable profil LinkedIn , qui montre qu’il a travaillé pour Pfizer entre 2001 et 2009. L’entreprise nous a confirmé qu’Helmutz Sterz n’a eu « aucune implication dans le développement ou la distribution du vaccin contre le COVID-19 ».

Aussi, comme l’ont indiqué nos confrères américains de FactCheck.org dans un article publié en avril dernier, Helmut Sterz ne semble pas avoir une activité de recherche très poussée, comme le prouvent deux sites de référencement spécialisés : PubMed et Google Scholar. Il ne peut donc être considéré comme un spécialiste des études cliniques du vaccin Pfizer contre le Covid-19.

Par ailleurs, lors de son audition devant le Parlement allemand, Helmut Sterz avait été démenti par l’ancien ministre de la Santé allemand, le professeur Karl Lauterbach, concernant le nombre de morts liés à la vaccination contre le Covid-19 outre-Rhin. Karl Lauterbach avait qualifié les propos de Helmut Sterz de « consternants » et « totalement dénués de fondement », d’après la retranscription publiée par le site du Parlement allemand.

« Exactement les mêmes »

Sur le fond, les informations récoltées par Les Surligneurs démontrent que le vaccin de Pfizer distribué et injecté pour lutter contre le Covid-19 est le même que celui testé cliniquement.

« Ce sont exactement les mêmes », affirme Liem Binh Luong Nguyen, infectiologue et médecin au centre d’investigation clinique en vaccinologie Cochin-Pasteur. « Il existe des études spécifiques, que l’on appelle de consistance de lots, qui comparent différents lots de vaccins entre eux pour s’assurer qu’ils sont tous de la même qualité et qu’ils contiennent tous la même composition », ajoute-t-il.

« Le vaccin Comirnaty [celui développé par Pfizer, ndlr] autorisé pour le grand public possède la même composition (même substance active et mêmes excipients) que celui utilisé lors des essais cliniques », nous confirme l’Agence européenne des médicaments (EMA), l’autorité chargée d’autoriser et de contrôler les médicaments au sein de l’Union européenne.

Toutefois, détaille-t-elle, « au cours de son développement, des modifications ont été apportées au procédé de fabrication afin d’accroître la production et de répondre à la demande ».

C’est ici qu’il faut distinguer deux choses : les propriétés physiques et chimiques du vaccin d’une part, et le procédé de fabrication utilisé pour parvenir à cette composition d’autre part. Différents procédés de fabrication peuvent déboucher sur des vaccins aux propriétés comparables, comme cela a été le cas pour celui de Pfizer.

Différents procédés pour une même composition

Concrètement, le vaccin testé lors des essais cliniques a été fabriqué grâce à une technique, la réaction en chaîne par polymérase (PCR), qui sert à amplifier et copier une séquence d’ADN. Mais ce procédé, utilisé régulièrement en laboratoire, n’est pas adapté à la production de millions de doses. Pour passer à l’échelle, Pfizer s’est rabattu sur une méthode que les biologistes utilisent depuis des décennies pour fabriquer des vaccins : utiliser la multiplication des bactéries.

Plutôt que d’avoir recours à la PCR, dont le coût et la complexité empêchent de subvenir aux besoins de production, la séquence d’ADN qui sert à fabriquer le vaccin est insérée dans une bactérie. Celle-ci, en se multipliant, conserve cette séquence, ce qui permet d’obtenir des volumes bien plus importants et à bas coût du morceau d’ADN nécessaire.

Il ne s’agit toutefois que d’une étape intermédiaire de la fabrication. Les bactéries sont ensuite « cassées » pour récupérer la séquence d’ADN qui sera utilisée pour fabriquer le vaccin. Or, lors de cette opération, moins précise que la PCR, les laboratoires récupèrent aussi des bouts d’ADN de la bactérie. Des processus de purification sont alors employés pour éliminer ces résidus, qui peuvent malgré tout être détectés dans le produit final en quantités infimes.

Autrement dit, si, comme l’indiquent les publications, le vaccin ARNm Comirnaty a bien été produit avec l’aide de la bactérie Escherichia coli, cela n’en altère pas pour autant radicalement la composition physique et chimique finale.

Pour s’en assurer, l’EMA a « fixé des limites appropriées concernant la teneur en ADN résiduel dans les vaccins », indique l’agence européenne aux Surligneurs. « Lors de l’autorisation, des évaluations de comparabilité ont été réalisées afin de garantir que le vaccin produit à l’échelle commerciale soit comparable, en termes de qualité, de sécurité et d’efficacité, au produit utilisé lors des essais cliniques. »

Les résultats de ces contrôles ont été publiés par l’EMA dans un long rapport. Ses auteurs concluent que les vaccins produits via PCR (appelé Process 1) et via des bactéries (Process 2) présentent des caractéristiques « comparables » et que la qualité du vaccin commercial est « suffisamment constante et acceptable ». Ils considèrent en outre que les impuretés détectées dans les vaccins du Process 2 « ne posent pas de problème de sécurité ».

« La composition du vaccin Comirnaty mise à la disposition du public est conforme à celle qui a été examinée et approuvée par les autorités réglementaires, notamment l’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) », abonde un porte-parole de Pfizer.

Aucune génotoxicité prouvée

Enfin, aucune étude n’atteste d’une possible « augmentation significative du risque de cancer » par de l’ADN présent dans le vaccin de Pfizer.

Certains internautes s’inquiètent ainsi de la présence du virus SV40 (virus simien 40), soupçonné de provoquer des tumeurs, dans les vaccins Pfizer. Mais ils confondent le promoteur SV40, une courte séquence d’ADN visant à favoriser l’expression de certains gènes, dérivé du virus et considérée comme bénine, du virus lui-même, dont la présence n’a jamais été attesté, comme l’a déjà expliqué le site de vérification FullFact.

Comme l’indique la Federal Drug Administration états-unienne, ainsi que l’EMA dans un message aux Surligneurs, aucune étude n’a démontré la génotoxicité des vaccins contre le Covid. Et ce, même dans le cas où de très faibles quantités de fragments d’ADN résiduels peuvent subsister.

Même si du matériel génotoxique était présent dans le vaccin, « il est important de préciser que l’ARN injecté via le vaccin contre le Covid-19 n’a aucun risque de transformer notre génome ou d’être transmis à notre descendance, dans la mesure où il pénètre dans le cytoplasme des cellules, mais pas dans le noyau », rassure l’Institut national de la santé et de la recherche médicale.

Notons que la supposée contamination de notre ADN par les virus ARNm a déjà été démentie par d’autres médias par le passé : AFP, Science Feedback, Agence Science-Presse.

Des contrôles en cascade

De manière générale, que ce soit le processus de fabrication d’un vaccin, la procédure de mise sur le marché ou les contrôles de qualité et de sécurité, l’encadrement des vaccins est extrêmement réglementé, comme l’explique cette infographie pédagogique de l’Agence européenne du médicament.

Les vaccins « doivent être soumis par leur développeur à des essais rigoureux avant de faire l’objet d’une évaluation scientifique réalisée par les autorités réglementaires, y compris l’EMA et les autorités de régulation dans les différents pays de l’UE », résume le portail européen d’information sur la vaccination.

En France, « les vaccins font l’objet d’un double contrôle, par le fabricant et par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) », détaille également le site spécialisé vaccination-info-service.fr. « À chaque étape de fabrication, l’industriel réalise de nombreux contrôles relatifs à la qualité, l’efficacité et la sécurité du produit. Comme pour tout médicament, les résultats de l’ensemble des contrôles réalisés permettent d’autoriser la commercialisation », est-il encore écrit.

À cet égard, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) indique que pour les vaccins, les « conditions de mise sur le marché sont renforcées via un processus de libération de lots par une autorité nationale. Ce système requiert un contrôle de 100 % des lots de vaccins […] avant leur mise sur le marché. »

« Cette libération […] se traduit par un examen sur dossier et des contrôles en laboratoires en matière d’identité, d’efficacité et de sécurité des lots de vaccins », spécifie l’ANSM.

Dans sa dernière note dédiée à la surveillance des vaccins contre le Covid-19, publiée en mars dernier, l’ANSM notait à propos des vaccins ARNm Cominarty (Pfizer) et Spikevax (Moderna) que « les rapports [de pharmacovigilance] confirment une nouvelle fois que ces vaccins sont sûrs ».

Tellement sûrs que l’autorité sanitaire française a décidé de mettre fin « à l’enquête nationale de pharmacovigilance ouverte en octobre 2020 et d’adapter son dispositif de surveillance ».

« Cette décision s’appuie sur un recul sans précédent (des dizaines de rapports d’expertise nationale réalisés depuis le début de la vaccination, plus de 160 millions de doses administrées en France et des milliards de doses dans le monde) ainsi que sur l’absence de nouveaux signaux de sécurité identifiés », précise l’Agence.

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